Produits cosmétiques, Système de cosmétovigilance, méthode d'imputabilité, produits frontières, Afssaps, effets indésirables, signalement, notification, tests spécifiques, santé publique, mesures préventives
Les produits cosmétiques font l'objet d'une exposition journalière très large comparativement aux autres produits de santé : chaque personne utilise en moyenne entre 3 et 16 produits par jour. Les produits cosmétiques sont aussi très variés et sont utilisés quotidiennement par la population de tout âge (du nourrisson à la personne âgée), que ce soit de manière professionnelle (coiffeur, cosmétologue…) ou à usage personnel. Pour autant, ils ne sont pas anodins car ils peuvent engendrer des réactions indésirables graves et donc avoir un impact sur la vie du consommateur, qui n'est pas toujours averti et conscient de ce risque. Mais aussi il ne faut pas oublier de prendre en compte les professionnels qui sont exposés de manière répétée à ce risque, ne tirent aucun bénéfice de l'usage de produits cosmétiques et qui peuvent être réorientés professionnellement suite notamment à des sensibilisations.
Il existe un véritable enjeu pour les produits cosmétiques concernant leur sécurité d'emploi.
En effet, la réglementation européenne ne prévoit pas d'autorisation préalable de mise sur le marché, comme pour les médicaments, mais impose aux fabricants de garantir l'innocuité de leur produit : ils ne « doivent pas nuire à la santé humaine lorsqu'ils sont appliqués dans les conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation » (Directive 93/35/CEE du Conseil du 14 juin 1993, modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976)[1] [2]. Ainsi, même s'il existe des contraintes légales, une totale sécurité d'emploi après diffusion à un large public ne peut être garantie en raison de la variabilité des tolérances individuelles, des mésusages, des associations de produits…
D'où la nécessité d'un suivi post commercialisation pour garder un niveau élevé de protection sanitaire du consommateur.
La mise en place d'un système de cosmétovigilance représentant une veille des effets indésirables des produits cosmétiques, est devenue donc une priorité de Santé Publique.
Une des étapes clés de la gestion des évènements indésirables est l'analyse de la causalité, c'est-à-dire le lien étiologique existant, ou pouvant exister, entre une exposition et la survenue de l'évènement.
Cette analyse prend place à l'échelon d'un individu, c'est l'imputabilité (l'application du produit est-elle la cause de l'évènement constaté chez cette personne ?), mais aussi à l'échelon de la population, c'est l'évaluation globale du risque (l'application de ce produit induit-elle ou peut-elle induire une augmentation du risque de survenue d'un évènement donné ?)
La mise en place d'une méthode d'imputabilité pouvant être appliquée à tous types d'effets indésirables en rapport avec l'utilisation d'un produit cosmétique et donc permettant d'harmoniser les imputations, de comparer les évaluations obtenues et d'agréger les données en vue de réaliser une analyse de risque, est une des principales préoccupations de la cosmétovigilance.
En effet, il n'existe pas à ce jour de « gold standard », mais également, les méthodes actuellement existantes prêtent à de nombreuses discussions et critiques.
[...] Les autres produits impliqués dans la survenue des effets indésirables ont été des produits de soins pour le visage et le corps, des produits d'hygiène corporelle, ainsi que des teintures capillaires et des produits dépilatoires. Les effets indésirables déclarés ont consisté, dans 79% des cas, en des réactions allergiques avec de réactions immédiates (urticaire de contact et choc anaphylactique) et 94% de réactions retardées (eczéma de contact, chéilite). Le reste des réactions a consisté en des réactions d'irritation dans 11% des cas, une alopécie dans des cas et des réactions autres (convulsions, gène respiratoire, gynécomastie, acné inflammatoire, vergetures . [...]
[...] De plus, il n'est pas toujours évident de suspecter un produit cosmétique, un rapprochement avec des médicaments semblant souvent plus plausible. 4. Le caractère attendu ou inattendu Un effet indésirable est inattendu lorsque la nature, la sévérité ou l'évolution de cet effet ne correspond pas aux informations et connaissances préalablement établies relatives au produit. Un effet indésirable est qualifié d'attendu (réaction de type si sa survenue est a priori en rapport avec une caractéristique connue des ingrédients du produit cosmétique. Il est généralement dose-dépendant, et relativement fréquent. Etant prévisible, il est par conséquent évitable. [...]
[...] La méthode utilisée en cosmétovigilance est dérivée de la méthode Française d'imputabilité médicamenteuse avec des critères spécifiques aux cosmétiques. L'appréciation de la méthode d'imputabilité repose sur trois principaux critères - Symptomatologie : description précise des effets indésirables observés (soit la séméiologie proprement dite), les facteurs favorisants éventuels et les autres explications non cosmétiques possibles. - Chronologie : délai entre l'application du produit cosmétique et la survenue de la réaction, le déchallenge - Résultats de tests spécifiques et rechallenge : les tests doivent être spécifiques et pertinents et peuvent être conduits avec les ingrédients et/ou les produits cosmétiques concernés. [...]
[...] Les identifier et les valider augmente le score d'imputabilité. On peut essayer de les regrouper par catégories (ci-dessous figure une liste non exhaustive) : Un état physiologique sous-jacent : Age : nourrissons, personnes âgées (épaisseur, surface et hydratation cutanée variables). Grossesse, allaitement . Le type de peau : Saine : mixte, sèche, grasse Pathologique : couperose, cellulite, acné, taches de rousseur, boutons et autres sueurs fétides, dermatoses, les rougeurs allergiques, lésions, brûlures Sensibles ou réactives : peau très sèche favorisée par un environnement sec, le soleil, le froid ou lors de traitements agressifs type peeling, masques exfoliants, ou expositions aux UVA. [...]
[...] Il peut cependant avoir une sémiologie relativement différente, ou bien la même séméiologie avec un produit voisin. Pour les effets paraissant tout à fait nouveaux ou jamais publiés, après une recherche bibliographique exhaustive, il semble que le niveau d'imputabilité soit plus faible que pour les effets connus. Aussi, il existe peu de sources bibliographiques. Les autres causes possibles : Il semble évident qu'avant d'évaluer la responsabilité d'un produit cosmétique dans la survenue d'un effet adverse, il faut avoir écarté les autres étiologies les plus fréquentes : infectieuses, complications de pathologies préexistantes, autres produits suspects Il est donc très important de notifier tous les produits concomitants utilisés pendant le patient à cette même période. [...]
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