Industrie pharmaceutique, médicaments, santé, génériques, Sanofi-Avensis, secteur, CE, Pfizer, innovants
De plus, la concurrence dans ce secteur est très présente, d'où l'intérêt d'une harmonisation au sein de l'Europe à chaque étape de la commercialisation d'un médicament, même si certaines règles sont encore laissées à l'appréciation de chaque État. (...)
[...] - Les modifications les plus visibles du marquage CE sur l'emballage des produits BIOMERIEUX concernent la standardisation des étiquettes de produits et la production des étiquettes de notices en dix langues européenne. - La principale conséquence reste la suivante : l'engagement de BIOMERIEUX pour fournir des produits conformes, fiables, et de sécurité pour le patient. Pour une industrie pharmaceutique de renommée européenne telle que BIOMERIEUX, l'alignement et le stricte respect des réglementations sont essentielles. En effet, BIOMERIEUX est un des représentant de la santé publique et se doit, à l'heure de l' Europe, d'être le garant de la santé et de la sécurité sanitaire pour chaque citoyen européen. [...]
[...] Le Conseil est parvenu à un accord politique en faveur de l'harmonisation à dix ans de la période de protection des données. En ce qui concerne les médicaments autorisés selon la procédure centralisée obligatoire, la période serait de dix ans, avec possibilité de prolongation d'un an, si le fabricant est en mesure de démontrer que le médicament en question peut être autorisé pour un nouveau traitement. Pour les médicaments autorisés selon la procédure de reconnaissance mutuelle ou selon la procédure centralisée facultative, la durée serait également de dix ans, avec possibilité, en ce qui concerne les médicaments génériques, de lancer leur demande d'autorisation de mise sur le marché deux avant l'expiration de cette période de dix ans. [...]
[...] On appelle cela les essais cliniques multicentriques. Ils peuvent associer des Etats membres avec d'autres Etats membres de l' Union Européenne ou non. Dans le cas de la collaboration de deux ou plusieurs Etats membres, ce sont les Etats qui définissent la procédure, à savoir le nombre de comités d'éthique mais la demande d'autorisation de mise sur le marché nécessite les formulations d'autant d'avis que d' Etats concernés. L'encadrement de l'essai clinique Au commencement de l'essai Le délai du commencement de l'essai clinique est donc défini Etat par Etat. [...]
[...] Celles-ci sont révisées régulièrement pour tenir compte du progrès scientifique et technique de la médecine. Les prévisions de la directive La protection des participants L'essai clinique n'est possible que dans le cas où le participant a donné son accord. Si la personne concernée est dans l'incapacité de le donner, il est impératif que le tuteur légal approuve l'essai dans le seul cas où le bénéfice direct pour le patient est plus grand que les risques encourus. La conduite de l'essai clinique dépend des conditions suivantes : Les risques prévisibles doivent être mesurés par rapport au bénéfice attendu par le patient. [...]
[...] Ce sont des relais d'informations et des prescripteurs. Les informations qui leur sont communiquées doivent donc être exactes, actuelles et vérifiables. Toute publicité directe réalisée auprès d'eux, par des visiteurs médicaux par exemple, doit être accompagnée de documents techniques et scientifiques justifiant de sa fiabilité. Des échantillons peuvent uniquement être distribués aux professionnels avec des limites de nombre, fréquence, taille et normes. En effet, la mention échantillon médical gratuit ne peut être vendu doit être inscrite. Le contrôle Celui-ci doit être réalisé par une structure dans chaque Etat membre. [...]
Référence bibliographique
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